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2012-04-10 10:57 來(lái)源：??? 責(zé)編：??

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小C專(zhuān)訪｜正博總經(jīng)理范

小C專(zhuān)訪·煒岡股份董事

　　【CPP114】訊：隨著信息技術(shù)的發(fā)展和藥品監(jiān)管的不斷深入，“藥品電子監(jiān)管”作為一項(xiàng)新的監(jiān)管方式已經(jīng)逐漸進(jìn)入了公眾的視野。2012年3月3日上午11時(shí)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局信息辦主任、局信息中心主任兼黨委書(shū)記孫咸澤做客人民網(wǎng)訪談，圍繞“推進(jìn)藥品電子監(jiān)管，保障公眾用藥安全”的話題與廣大網(wǎng)友展開(kāi)交流。
　　
　　首先，孫主任就何為“藥品電子監(jiān)管”進(jìn)行了詳細(xì)的解釋?zhuān)催\(yùn)用信息技術(shù)、網(wǎng)絡(luò)技術(shù)和編碼技術(shù)，給藥品最小包裝上面賦上一個(gè)電子監(jiān)管碼，通過(guò)這個(gè)碼給了藥品一個(gè)合格的身份證，納入我們的電子監(jiān)管系統(tǒng)，進(jìn)入電子監(jiān)管系統(tǒng)以后，企業(yè)通過(guò)向電子監(jiān)管網(wǎng)上傳監(jiān)管碼信息，使得賦碼藥品不管走到哪里都能被實(shí)時(shí)監(jiān)控。到目前為止，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和監(jiān)管部門(mén)三方互動(dòng)，被監(jiān)管藥品達(dá)到可控。
　　
　　在談到其推行背景時(shí)，孫主任說(shuō)道，“這一新的監(jiān)管方式是從2005年國(guó)務(wù)院頒布的《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》開(kāi)始，這個(gè)條例要求省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)實(shí)際情況建立監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)，對(duì)定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、定點(diǎn)批發(fā)和使用單位的麻醉藥品和精神藥品的實(shí)施監(jiān)控，并與公安機(jī)關(guān)做到信息共享。從這個(gè)時(shí)候開(kāi)始，我們從2006年開(kāi)始就啟動(dòng)了特殊藥品，就是麻醉藥品和精神藥品的電子監(jiān)管工作。從2008年11月份開(kāi)始，我們借鑒特藥監(jiān)管的成功經(jīng)驗(yàn)，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，血液制品、疫苗和中藥注射劑、二類(lèi)精神藥品四大類(lèi)高風(fēng)險(xiǎn)藥品實(shí)施電子監(jiān)管。2010年隨著醫(yī)改不斷深入，我們把基本藥物納入了電子監(jiān)管的范圍。到今年2月底，所有的國(guó)家頒布的307種基本藥物，涉及到56000個(gè)品種，已經(jīng)全部納入了電子監(jiān)管。藥品的生產(chǎn)、流通都納入電子監(jiān)管的范疇。”
　　
　　接下來(lái)，孫主任又以一個(gè)比較實(shí)際的案例來(lái)整體詳細(xì)地介紹了藥品的電子監(jiān)管。目前納入電子監(jiān)管的藥品已經(jīng)包括了麻醉藥品、精神藥品以及血液制品、疫苗、中藥注射劑和基本藥物這幾大類(lèi)。首先，生產(chǎn)企業(yè)要在電子監(jiān)管網(wǎng)的平臺(tái)上下載一個(gè)電子監(jiān)管碼，然后在藥品包裝的時(shí)候，裝上藥品以后，出廠的時(shí)候，把監(jiān)管碼賦在包裝上，在藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)里激活，激活以后，這個(gè)碼就合法了，就進(jìn)入我們的監(jiān)管網(wǎng)。在它出廠以后，把這個(gè)信息上傳到電子監(jiān)管網(wǎng)，我們數(shù)據(jù)中心就得到了它的信息，出廠以后，比如藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，收到藥品，掃這個(gè)電子監(jiān)管碼，通過(guò)信息中心核對(duì)，這樣我們就知道了這個(gè)產(chǎn)品已經(jīng)到了這個(gè)批發(fā)企業(yè)了，批發(fā)企業(yè)把它銷(xiāo)售出去的時(shí)候，還要再掃一次碼，我們叫核銷(xiāo)，就是告訴一個(gè)信息，這個(gè)產(chǎn)品離開(kāi)了這家批發(fā)企業(yè)，進(jìn)入到下一級(jí)批發(fā)企業(yè)，或者是零售，或者是到醫(yī)療機(jī)構(gòu)去了。到零售的時(shí)，賣(mài)給消費(fèi)者的時(shí)候再經(jīng)過(guò)核銷(xiāo)的過(guò)程，我們就知道藥品離開(kāi)了銷(xiāo)售渠道，已經(jīng)到了消費(fèi)者了。整個(gè)過(guò)程就結(jié)束了。這是一個(gè)完整的流程。
　　
　　孫主任表示，這一藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)，對(duì)于藥品監(jiān)管來(lái)說(shuō)的作用主要有三個(gè)方面。一個(gè)方面可以有效地打擊假冒偽劣的藥品行為，非法的藥品是沒(méi)有這個(gè)電子監(jiān)管碼，也無(wú)法進(jìn)入正規(guī)的銷(xiāo)售的通道，所以，通過(guò)一個(gè)閉環(huán)操作，使企業(yè)合法利益能夠得到維護(hù)，這是一個(gè)比較顯著的作用。
　　
　　第二，可以有效地對(duì)一些質(zhì)量問(wèn)題，或者是問(wèn)題產(chǎn)品、安全問(wèn)題的產(chǎn)品實(shí)施有效的追溯。從生產(chǎn)到批發(fā)，到流通，到使用，全鏈條都在掌控之內(nèi)、監(jiān)控之內(nèi)。所以，任何一個(gè)問(wèn)題產(chǎn)品，它在任何地方發(fā)生了問(wèn)題，在幾分鐘之內(nèi)，電子監(jiān)管網(wǎng)就可以把這批產(chǎn)品鎖定在哪一個(gè)環(huán)節(jié)，在哪一個(gè)地方，或者在哪一個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，在哪一個(gè)批發(fā)商或者是零售藥店，能夠及時(shí)地把這些產(chǎn)品召回，終止對(duì)消費(fèi)者的一些傷害，避免發(fā)生藥害事件。
　　
　　第三，通過(guò)電子監(jiān)管網(wǎng)可以實(shí)時(shí)監(jiān)控。生產(chǎn)企業(yè)有藥品生產(chǎn)許可證，經(jīng)營(yíng)企業(yè)有藥品經(jīng)營(yíng)許可證，通過(guò)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的認(rèn)證、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證，還有藥品的有效證明文件，比如批準(zhǔn)文號(hào)，這些都是有效期的。在效期快臨近的時(shí)候，我們可以監(jiān)控到它，可以預(yù)警。如果效期已經(jīng)過(guò)了，說(shuō)明企業(yè)已經(jīng)失去了生產(chǎn)資格、經(jīng)營(yíng)資格，像這種情況，我們?cè)诰W(wǎng)上就有像紅燈、預(yù)警信號(hào)的發(fā)生，這樣就可以使一些過(guò)期的藥品或者不具備合法資質(zhì)的，像過(guò)了有效期、生產(chǎn)期的、經(jīng)營(yíng)期的或者認(rèn)證證書(shū)過(guò)期了的，失去生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的這些企業(yè)，就要停止它的生產(chǎn)，及時(shí)進(jìn)行一些監(jiān)督、檢查或者是處罰，這個(gè)作用能夠提高我們的監(jiān)管效能。
　　